Cristina Dartayete (Ex directora nacional de Propiedad Industrial en Uruguay 2005-2010)

el negocio del medicamentoLa salud, por su importancia, es uno de los derechos humanos fundamentales de todo ordenamiento jurídico. Se encuentra relacionado directamente con el derecho a la vida. Es un derecho que reviste el carácter de indispensable para el ejercicio de los demás derechos humanos. De su observancia depende el cumplimiento del derecho a la libertad, a la igualdad, a la educación, al trabajo, etcétera. Se encuentra protegido por una amplia gama de normas jurídicas de carácter internacional, dentro de las que tenemos la Declaración Universal de Derechos Humanos y el Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales, así como múltiples convenciones.

En la actualidad, toda persona que sufra o a la que le aqueje alguna enfermedad o problema físico inmediatamente asocia su cura o alivio con el consumo de un medicamento. La provisión de nuevos medicamentos es un objetivo deseado por la sociedad en su conjunto y es fundamental para materializar el derecho a la salud. Por tratarse de un bien de interés público, su disponibilidad y acceso es un objetivo que deben observar y cumplir los países en sus políticas de salud pública para ajustarse a lo consagrado en los pactos mencionados. Los estados tienen el deber de poner a disposición de la población los medicamentos necesarios y disponibles para hacer frente a las enfermedades. Su acceso se encuentra vinculado con un factor de carácter económico y de gran relevancia: el precio. Si el precio es inaccesible, se convertirá en una barrera infranqueable que hace estéril la disponibilidad. La disponibilidad, asimismo, se ha convertido en un tema controvertido en distintos foros internacionales, especialmente en la Organización Mundial de la Salud.

Medicamentos: tipos y componentes

La estructura de un fármaco está integrada por dos elementos: el principio activo y los componentes adicionales. Mientras que el principio activo es la sustancia química que dota el efecto farmacológico, el excipiente o componente adicional es el vehículo para suministrar el principio activo y carece de actividad farmacológica.

Existen dos formas de identificar y comercializar los medicamentos en el mercado: una, por su denominación científica; la otra, por su denominación comercial o marca.

Los medicamentos patentados se caracterizan por contener un principio activo innovador, protegido por una patente que puede ser a nivel del país productor o de otros países. Pueden comercializarse por el laboratorio titular de la patente o bajo la licencia de este. Los medicamentos genéricos, en tanto, son producidos con los principios activos que se encuentran en el dominio público, ya sea por vencimiento de la patente o por no haber sido patentado en el país de producción. Normalmente presentan un precio muy inferior al patentado.

Los laboratorios farmacéuticos

Los laboratorios están en la primera y más importante etapa en la cadena de comercialización de los fármacos. Pertenecen a empresas que pueden desarrollar labores de investigación y desarrollo (ID) propias por medio de licencias otorgadas por los titulares de patentes farmacéuticas para realizar actos de comercialización, o por empresas que reproducen principios activos que se encuentran en el dominio público y disponibles para quien desee reproducirlos y comercializarlos.

Se trata de un sector del mercado caracterizado por el bajo número de oferentes, tanto a nivel internacional como local, debido a la existencia de importantes costos hundidos –contratación de personal calificado, infraestructura, tecnología de punta, ensayos preclínicos y clínicos– que dificultan el ingreso de nuevos actores. Se observa, por tanto, un alto grado de concentración empresarial. Los ocho principales laboratorios son Pfizer, Novartis, Merck, Sanofi, Roche, GlaxoSmithKline, AstraZeneca, y Johnson y Johnson. Además de esta alta concentración, existe una baja elasticidad de la demanda, ya que los medicamentos, además de ser bienes de consumo, presentan gran sensibilidad social. Son productos de primera necesidad en el consumo de las personas al relacionarse con la salud, lo que explica que, enfrentados a la necesidad de consumir el fármaco, los consumidores lo adquieran sin atender de manera determinante a su precio. En el caso de los medicamentos nuevos, la baja elasticidad precio-demanda se manifiesta de forma evidente. Es un mercado en el que el grueso de los consumidores no elige el producto que adquiere. Como la mayoría de los productos deben expedirse con receta médica, existe un despliegue de los laboratorios dirigido al sector médico: muestras gratuitas, servicios de visitadores médicos, la promoción dirigida al profesional como financiación de congresos y hasta vacaciones pagas.

Uno de los factores que contribuyen a las imperfecciones que presenta el mercado farmacéutico tiene relación con la protección que se les da a los fármacos innovadores mediante patentes de invención.

En la etapa de producción, la industria farmacéutica se desenvuelve entre dos grandes bloques económicos que representan intereses antagónicos entre sí: los laboratorios llamados de innovación y los laboratorios de genéricos. Los primeros son aquellos cuya labor se dirige a la investigación y el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos: desarrollan nuevos principios activos que tratan de manera eficaz enfermedades que no tienen tratamiento conocido. Este sector se encuentra compuesto por corporaciones multinacionales de origen principalmente norteamericano y europeo, como Pfizer, Novartis, Roche, Eli Lilly y Merck. Para crear nuevos fármacos, al margen de los costos de producción, se debe incurrir en largos procesos de ensayos clínicos destinados a probar la seguridad y la eficacia del nuevo medicamento, con plazos de entre ocho y diez años (en animales y humanos), previa investigación, que insume entre dos y cuatro años. El ordenamiento jurídico reconoce y consagra las patentes de invención como un mecanismo idóneo para brindar una adecuada protección al conocimiento creado.

Por su parte, la industria genérica desarrolla su mercado de negocios a partir del trabajo ya realizado, ya que se trata de la reproducción de fármacos que se encuentran desprovistos de la protección por patentes, por su vencimiento o por su no registro a nivel nacional. El principal aporte de estos laboratorios es el incremento de la oferta a efectos de aumentar la disponibilidad y reducir los precios.

Derecho de propiedad y patentes

Si bien la propiedad intelectual fue objeto de esfuerzos reguladores a nivel internacional, hasta la década de 1990 no hubo un texto internacional que dotara de uniformidad al sistema. Por esta razón, Estados Unidos y algunos países europeos dirigieron sus esfuerzos a uniformizar las legislaciones de la propiedad intelectual: elevaron los estándares de protección por medio del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), suscrito en la esfera del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio. La premisa fue vincular la regulación de la propiedad intelectual con el número de importaciones y exportaciones. En la discusión se generaron dos bloques contrapuestos: por un lado, el de los exportadores de tecnología; por otro, el de países como Sudáfrica, India y Brasil, todos importadores de tecnología, que defendían el derecho de los países a regular libremente la materia. El texto marcó un hito; uno de los campos de la ciencia que mayores cambios experimentaron con la adopción del ADPIC fue el farmacéutico.

Las patentes son territoriales –el Estado las concede sólo para el territorio nacional– y temporales. En Uruguay duran 20 años a partir de su solicitud. Las patentes y el acceso a los medicamentos están estrechamente relacionados, y la regulación de uno puede incidir sobre el otro. Por ello, la búsqueda del equilibrio entre los intereses de los titulares de los derechos de patente y la salud pública es intrínseca al derecho de propiedad intelectual. El sistema de patentes debe basarse en su otorgamiento a verdaderas innovaciones, tanto para la industria multinacional como para la local; de lo contrario, nos estaremos llenando de patentes espurias, que no dan un verdadero valor agregado, pero sí limitan las líneas de investigación y desarrollo de nuevos productos.

Originariamente, los productos farmacéuticos no eran patentables, hasta el ADPIC, que en su artículo 27 estableció el principio de no discriminación, es decir, que todas las invenciones están sujetas a reglas y procedimientos comunes. Esto forzó a las legislaciones nacionales –el acuerdo es vinculante, o sea, es obligatorio para todos los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) so pena de sanciones– a proteger los productos farmacéuticos, que, como en Uruguay, no eran patentables. Esto, obviamente, generó un incremento de las ganancias del sector.

El aumento de la protección afectó de manera sensible el acceso de la población de los países empobrecidos a los medicamentos baratos para enfrentar las graves pandemias, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida), o epidemias infecciosas, como la tuberculosis y el paludismo. Esta problemática ha sido planteada en numerosos foros internacionales y reuniones de la Organización Mundial de la Salud.

Las patentes farmacéuticas se otorgan a las nuevas entidades químicas que cumplan los tres criterios de patentabilidad: novedad absoluta, altura inventiva y aplicación industrial. La manera como se definen y se aplican dichos criterios en cada país es un aspecto fundamental en la política de patentes y acarrea consecuencias en otras áreas, como las de política de salud pública. Sin embargo, llama la atención a nivel global la aplicación poco rigurosa de estos criterios, que generan patentes de baja calidad, especialmente cuando se otorgan patentes a modificaciones menores de productos ya protegidos, patentes de segundos usos, que permiten prolongar el período de monopolio del titular, que limitan innecesariamente la competencia y retrasan la entrada en el mercado de medicamentos genéricos. El uso de este tipo de patentes con el fin de excluir la competencia de genéricos puede bloquear el acceso a medicamentos asequibles, lo que es un obstáculo para el ejercicio del derecho a la salud.

La industria farmacéutica multinacional ha mostrado un claro interés en extender las patentes y perpetuarlas, utilizando una serie de estrategias para evitar la competencia de los genéricos. Esto incluye patentes dirigidas a cambios menores o de pobre nivel inventivo, como los polimorfos e isómeros ópticos (innovación incremental), cada vez más solicitados a nivel mundial para su protección, lo que afecta las opciones de producción de las empresas de genéricos.

Formación del precio

Las patentes juegan un rol relevante en la determinación del precio y la cantidad de medicamentos disponibles en el mercado. Se encuentra ampliamente documentada la relación entre la protección por normas de propiedad intelectual y el alto precio de los productos protegidos, en mérito a su condición de monopolio. En términos económicos, esto significa una pérdida de bienestar representada por la parte de la demanda capaz de pagar el precio de la competencia, pero no el del monopolio. La dinámica de los precios en el mercado distingue dos períodos: el que media entre el ingreso al mercado del medicamento innovador y hasta el último día de vigencia de la patente (por ser el único oferente), y el que comienza al día siguiente de haberse vencido. En el primero, el costo marginal de producción es menor en relación con el precio; en el segundo, lo representa.

Tenemos claro que en los países en desarrollo el número de patentes solicitadas y concedidas se concentra en empresas extranjeras multinacionales y la mayor parte de estas corresponde a productos para el sistema nervioso central, antineoplásicos e inmunomoduladores, en general enfermedades de alto costo. Cuando los investigadores descubren un nuevo principio activo, el fruto de su labor no beneficia al conjunto de la sociedad, que costeó su formación, sino a las empresas para las cuales trabajan, que usualmente promueven la investigación. Obviamente, no hay patentes solicitadas o concedidas para enfermedades “olvidadas” de la región. El sistema de patentes no impulsa ni la innovación ni el desarrollo investigativo local, ni se dirige a los principales problemas de salud de la población latinoamericana. En general se presenta un alto número de solicitudes que luego se abandonan, cuyo fin es bloquear líneas de investigación local.

Las polémicas generadas entre los laboratorios farmacéuticos “innovadores” y los gobiernos de algunos países en desarrollo, justificadas en las políticas de salud pública y seguridad nacional, obedecen a la necesidad de ofrecer ciertos medicamentos que no están a disposición de la población, sea por su alto precio, sea por su ausencia para controlar epidemias y enfermedades “huérfanas”, como la leishmaniasis, la tuberculosis, el paludismo o la malaria. Al respecto, la OMC permite que cada país miembro use las flexibilidades, como las licencias obligatorias y las importaciones paralelas. Hay que tener en cuenta que, mientras las patentes aumentan, el número de productos nuevos desciende. La calidad de las innovaciones es cada vez menor y el precio de los nuevos medicamentos sube de manera alarmante.

Algunos objetivos de desarrollo del milenio, como reducir la mortalidad infantil, mejorar la salud materna y luchar contra el VIH/sida, el cáncer, la malaria y otras enfermedades, dependen de mejorar el acceso a los medicamentos.

Mientras que en general la tasa de beneficio de las grandes empresas es de 5%, las empresas farmacéuticas registran un promedio de 17% de beneficios. No es secreto que estas empresas gastan más en publicidad y marketing que en ID. Obviamente, el desarrollo de nuevos fármacos es una actividad compleja, larga y costosa. Sin embargo, el aumento de los costos en ID de la industria farmacéutica no ha venido acompañado por un incremento en el número de moléculas. Si tomamos algunos ejemplos, vemos que el mayor porcentaje del costo está en el marketing: Merck, 13% en marketing, 5% en ID; Pfizer, 35% en marketing, 15% en ID; Bristol-Myers Squibb, 27% en marketing, 12% en ID. De esto se deduce que la industria farmacéutica es uno de los sectores empresariales más rentables e influyentes del mundo. Esto genera lo que se denomina una competencia imperfecta, ya que la capacidad de los productores de crear o inducir a demanda, el uso de la protección por patentes y la lealtad a la marca crean concentración oligopólica por segmentos de productos. La industria farmacéutica está concentrada en unos pocos países (42,3% en Estados Unidos; 29,2% en Europa; 12,4 % en China, India y Australia; 10,8% en Japón y 5,3% en América Latina).

Los países en desarrollo dispuestos a promover la innovación local enfrentan un dilema político en cuanto al nivel de la actividad inventiva que se debe exigir al conceder una patente, ya que normalmente estos sistemas de innovación son fragmentados y débiles derivados de tecnologías existentes. El porcentaje del Producto Interno Bruto en estas áreas es bajo y generalmente son innovaciones menores o incrementales.

En algunos sistemas de patentes se utiliza el Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (PCT, por sus siglas en inglés), lo que incrementa las solicitudes de patentes y trae como consecuencia un gran esfuerzo para agilizar los trámites de concesión, facilitando el proceso y relajando la aplicación de los criterios de examen.

La oportunidad más transformadora a largo plazo para la salud es la de apoyar y estimular los proyectos de investigación y desarrollo que permitan crear nuevos mecanismos de innovación y transferencia de tecnología regional, especialmente apoyando la creación de incentivos a la innovación que desvinculen el costo de la innovación del precio de los productos y que se focalicen en las enfermedades prioritarias para la región.

Incidencia de los acuerdos de libre comercio

Estados Unidos y Europa son actores relevantes en la protección de la propiedad intelectual. Protegen los intereses de sus compañías creadoras de conocimiento, como las empresas farmacéuticas, lo que se demostró con el ADPIC. Evidentemente, los estándares alcanzados por el ADPIC no fueron suficientes y se ha promovido en todos los tratados bilaterales llegar a una protección ADPIC plus. Estos acuerdos de libre comercio de carácter bilateral suscritos por Estados Unidos y Europa con países subdesarrollados no sólo regulan aspectos arancelarios y financieros, sino que además en todos existe un capítulo de derechos de propiedad intelectual, por demás extenso, que requiere elevar los estándares de protección. Por no ser normas autoejecutables, se obliga a los países suscriptores de estos tratados a modificar nuevamente su legislación.

Adicionalmente, Estados Unidos realiza una labor fiscalizadora de las obligaciones de carácter internacional asumidas por los países. Ejemplo de esto es la lista de vigilancia prioritaria o watch list, elaborada todos los años por el Departamento de Comercio Exterior sobre la violación de los derechos de propiedad intelectual.

Uruguay

Como muchos otros países en desarrollo, Uruguay no concedía protección por patente a productos farmacéuticos antes de suscribir el ADPIC. En 1999 se promulgó una nueva ley de patentes (la 17.164) en la que se autorizaban, entre otras cosas, las solicitudes de patentes basadas en sustancias y productos químicos. Esta ley tomó la mayoría de las flexibilidades previstas en el ADPIC, que se incrementaron con la ley 18.172, de 2007, que contiene excepciones de ID y de desarrollo de productos.

Las patentes son utilizadas sobre todo por empresas farmacéuticas no residentes. Los residentes en Uruguay presentaron poco más de 4% de todas las solicitudes de patentes farmacéuticas en el período 1995-2012. Una parte considerable del crecimiento en las solicitudes farmacéuticas tuvo lugar en el período 1995-1999, cuando el acuerdo sobre los ADPIC ya estaba vigente. De las 9.160 solicitudes de patente presentadas entre 1995 y 2012, 6.661 (73%) refieren a campos técnicos relacionados con la industria farmacéutica. Las solicitudes del sector farmacéutico crecieron rápidamente entre 1995 y 2000, y sobrepasaron a las demás solicitudes a partir de 1997. En 2000, la oficina uruguaya de propiedad intelectual recibió más del doble de solicitudes de patente relacionadas con la industria farmacéutica que las que se recibieron de los demás sectores. Actualmente, la Dirección Nacional de Propiedad Industrial uruguaya recibe el triple de solicitudes del sector farmacéutico que de los demás sectores. Las solicitudes de patentes farmacéuticas presentadas por residentes son escasas: apenas superan las cinco por año. Y están concentradas por orígenes. Los solicitantes de Estados Unidos, Alemania, Francia, Suecia, Suiza y Reino Unido representan 74% de todas las solicitudes y 84% de las farmacéuticas.

A pesar de que las compañías farmacéuticas utilizan crecientemente el sistema de patentes uruguayo, pocas de las tecnologías protegidas conllevan la introducción de medicamentos en el mercado, por lo que la mayoría de las solicitudes de patentes farmacéuticas en Uruguay no se traduce en nuevos principios activos o productos en el mercado.

Las empresas farmacéuticas no sólo hacen gran uso de las patentes: entre 1995 y 2012, se presentaron en Uruguay 33.729 solicitudes de registro de marcas relacionadas con productos farmacéuticos, que representan 20,4% del total de las solicitudes. Los artículos farmacéuticos dan cuenta de más solicitudes de registro de marcas que de cualquier otra clase de productos o servicios. Como en el caso de las patentes, los no residentes registran la mayoría de las marcas en Uruguay. Sin embargo, las solicitudes nacionales para productos farmacéuticos están creciendo más rápidamente que las extranjeras, lo que demuestra el carácter competitivo de la industria nacional.

Las tres clases terapéuticas más caras son los antivirales (precio medio: 331 dólares de Estados Unidos), la oncología (330 dólares de Estados Unidos) y la inmunología (233 dólares de Estados Unidos). Más de tres cuartas partes de los productos contenidos en ellas tienen principios activos protegidos por una patente de Estados Unidos.

Un segmento de mercado que contenga sólo productos patentados será, en promedio, 123% más caro que uno sin productos patentados. Sin embargo, no hay ninguna diferencia importante entre patentar sólo en el extranjero y hacerlo también a nivel nacional. Esto se ve claramente en que los principios activos que más se utilizan por el Fondo Nacional de Recursos presentan mercado monopólico, ya sea por solicitud de patentamiento en Uruguay, ya sea por solicitud de patentamiento en terceros países.

En cuanto a los medicamentos adquiridos mediante el Fondo Nacional de Recursos, se encuentran entre los más costosos en el mercado: promedian los 550 dólares y suben hasta 1.600 dólares para los oncológicos. De esta manera, no resulta sorprendente que 83% de los medicamentos adquiridos por esta vía posean principios activos protegidos por una patente concedida en Estados Unidos. Sin embargo, sólo 28% poseen protección mediante patentes depositadas en Uruguay.

De lo expuesto, surge claramente la incidencia del sistema de propiedad intelectual, concretamente de las patentes farmacéuticas, sobre el precio de los medicamentos innovadores o nuevos en el mercado, lo que a su vez incide en el acceso de la población a estos y, por ende, en el acceso a un derecho fundamental como el derecho a la salud.

FUENTE: https://ladiaria.com.uy/articulo/2017/7/las-patentes-farmaceuticas-y-el-acceso-a-los-medicamentos

 

Anuncios